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EMA gibt grünes Licht für Omikron-Impfstoff von Biontech und Moderna

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Von: Martina Lippl

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Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat über die angepassten Omikron-Impfstoffe von Biontech/Pfizer und Moderna entschieden.

Update vom 1. September, 14.43 Uhr: Die EMA erteilt den Omikron-Vakzinen von Biontech/Pfizer und Moderna die Zulassung. Die angepassten BA.1-Omikron-Impfstoffe „Comirnaty Original/Omicron BA.1“ von Biontech/Pfizer und „Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1“ von Moderna sind für Menschen ab 12 Jahren generell zugelassen, die eine Grundimmunisierung erhalten haben.

Studien hätten gezeigt, dass beide Omikron BA.1-Vakzine bei zuvor geimpften Personen eine starke Immunantwort gegen Omikron BA.1 und den ursprünglichen Sars-CoV-2-Stamm auslösen können, so die Begründung der EMA. Insbesondere wären die Immunantworten gegen die BA.1-Subvariante höher als bei den ursprünglichen Impfstoffen.

Die angepassten Omikron-Impfstoffe stuft die EMA zudem als sicher ein. Die beobachteten Nebenwirkungen waren mit denen der Originalimpfstoffe vergleichbar und typischerweise mild und von kurzer Dauer, heißt es in der Begründung der EMA. Die EU-Kommission muss nun noch formal über die Zulassung entscheiden.

Deutschland erhält in den kommenden zwei Wochen rund zehn Millionen Dosen des BA.1-Impfstoffs von Biontech/Pfizer. Weitere vier Millionen Dosen des Moderna-Vakzins, wie Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach schon im Vorfeld in einem Brief an die Informationsschreiben ankündigte. Kurze Zeit später muss sein Ressort jedoch verkünden, dass der Bund ebenso viele Impfdosen wegwerfen muss - sie wurden umsonst bestellt.

EMA entscheidet über Omikron-Booster von Biontech/Pfizer und Moderna

Erstmeldung vom 1. September: Amsterdam – Seit Monaten sprechen Experten über einen angepassten Coronavirus-Impfstoff gegen die Omikron-Variante. Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) will am Donnerstag oder Freitag über die Zulassung von zwei Omikron-Impfstoffen von Biontech/Pfizer und Moderna entscheiden. Die Zustimmung der folgenden BA.1-Booster gilt als Formsache:

UnternehmenCovid-VakzinImpfstoff-Typbivalent - zwei Komponenten
Biontech PfizerComirnaty - Corona-Impfstoff gegen Omikron-Subtyp BA.1mRNASars-Cov-2 und Omikron-Sublinie BA.1
ModernaSpikevax - Corona-Impfstoff gegen Omikron-Subtyp BA.1mRNASars-Cov-2 und Omikron-Sublinie BA.1

Bei den beiden angepassten Omikron-Impfstoffen geht es um einen Booster gegen die Omikron-Variante BA.1. Bei der EMA beschäftigt sich der Ausschuss für Humanmedizin mit der Bewertung von zwei sogenannten bivalenten mRNA-Impfstoffen. Die Vakzine sollen Schutz vor dem ursprünglichen Coronavirus Sars-CoV-2 als auch vor der Omikron-Subvariante BA.1 bieten.

Corona-Booster: Lohnt sich das Warten auf den angepassten Omikron-Impfstoff von Biontech/Pfizer und Moderna?

Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) wirbt schon mal für den angepasste BA.1-Omikron Booster von Biontech/Pfizer und Moderna. „Jetzt macht es wirklich Sinn, die paar Tage zu warten, bis der neue Impfstoff da ist“, sagte Lauterbach am Donnerstag im ARD-„Morgenmagazin“. Beide neuen, an die Omikron-Variante angepassten Impfstoffe böten einen „sehr guten Schutz“ gegen alte und neue Virusvarianten. Sie enthielten Teile des alten Impfstoffs und darüber hinaus Teile, die gegen die Omikron-Varianten schützen.

Falls die EMA am Donnerstag oder Freitag zustimmt, könnte der neue Impfstoff noch in den kommenden Wochen ausgeliefert werden. Eine Empfehlung der Ständigen Impfkommission (Stiko) steht zunächst noch aus. Bei Hausärzten und Fachleuten, die nun viele Anfragen bekommen, sorgt das für Kritik. Auch wer, wann einen dritten Booster – also eine fünfte Impfung benötigt. Es gibt Menschen, die haben sich bisher noch nicht mit Corona infiziert. Andere sind infiziert, geimpft, geboostert und wieder infiziert.

Lohnt sich das Warten auf den gegen Omikron-Subtypen BA.4 und BA.5 angepassten Impfstoff?

Für weitere Verwirrung sorgt, dass ein noch weiterentwickelter Impfstoff in Aussicht ist. Ein Corona-Impfstoff, der an die derzeit aktuell dominanten Omikron-Sublininen BA.4 und BA.5 angepasst ist. In den USA genehmigte die Arzneimittelbehörde FDA am Mittwoch (31. August 2022) per Notfallzulassung zwei auf diese Subtypen BA.4 und BA.5 zielende Impfstoffe (bivalente Impfstoffe) von Moderna sowie von Biontech/Pfizer per Notfallzulassung. Die sogenannten bivalenten Impfstoffe sind neben die Omikron-Subvariante auch gegen den Wildtyp des Coronavirus (2020) gerichtet.

Bei der EMA hatten Pfizer und Moderna bereits ebenfalls einen Antrag gestellt. Es wird im sogenannten Rolling-Review-Verfahren geprüft – noch warte man auf weitere Daten. Das heißt, zunächst ist noch unklar, wann genau die angepassten Impfstoffe von Biontech/Pfizer und Moderna in Deutschland verimpft werden können.

Corona in Deutschland: Omikron-Booster von Biontech/Pfizer und Moderna warten auf die Zulassung der Europäischen Arzneimittelagentur EMA.
Corona in Deutschland: Omikron-Booster von Biontech/Pfizer und Moderna warten auf die Zulassung der Europäischen Arzneimittelagentur EMA. © imago

Warten auf Booster BA.4 und BA.5? Immunologe Carsten Watzl gibt eindeutiges Statement ab

Immunologe Carsten Watzl rät Impfwilligen klar vom Warten auf Omikron Booster BA.4 und BA.5 ab. „Es gibt zu diesem Impfstoffkandidaten bisher keine klinischen Daten“, erklärte der Generalsekretär der Deutschen Gesellschaft für Immunologie der Nachrichtenagentur afp. Man könne nur über den Nutzen spekulieren – auch angesichts der nicht vorhersehbaren Entwicklung der vorherrschenden Varianten in den kommenden Monaten. 

Zum BA.1-Booster sagte Watzl: Es lägen klinische Daten vor, das Präparat sei an mehreren Hundert Probanden getestet worden. Die Antikörperreaktionen seien mit einer Kontrollgruppe verglichen worden, die ein viertes Mal den bisherigen Impfstoff bekommen hatte. „Gesehen hat man bei den Menschen mit dem angepassten Impfstoff deutlich mehr Antikörper gegen die Omikron-Variante – und zwar bei Jungen wie Alten, wie bei Genesenen.“ Wer über 60 Jahre sei und bisher mit der vierten Impfung gewartet habe, für den sei jetzt die Gelegenheit.

Watzle warnte auch die Politik davor, mit den angepassten Impfstoffen falsche Hoffnungen zu wecken – auch damit könne man Corona nicht wegimpfen. Angestrebt werde ein besserer Schutz vor Omikron – und hierbei vor allem vor der Erkrankung, denn ein Schutz vor der Infektion werde nach der Impfung wieder nur vorübergehend bestehen, sagte Watzl.  „Wenn man damit jetzt großflächig hausieren geht und jeden unbedingt zu der Impfung aufruft, wiederholt man die Fehler vom vorigen Jahr.“

Skeptisch gibt sich Virologe Henrik Streeck kurz vor der EMA-Entscheidung. Eine Auffrischungsimpfung, ob gegen BA.1 oder die ursprüngliche Variante, schütze seiner Auffassung nach vor einem schweren Verlauf einer Infektion. Eine Impfung mit dem angepassten Impfstoff hält Streeck deswegen nicht zwingend für notwendig. „Wir werden keinen besseren Schutz vor der Infektion bekommen“, ist sich Streeck sicher.

Corona in Deutschland: Welche Omikron-Varianten zirkulieren gerade in Deutschland

Der Wildtyp Sars-CoV-2, Alpha und Delta sind laut Robert-Koch-Institut (RKI) in Deutschland vollständig verdrängt. Das geht aus dem RKI-Wochenbericht (Stand: 28. August 2022) hervor. Omikron zirkuliert seit November 2021 in Deutschland. Omikron überraschte selbst Virologen – die Virusvariante weist verschiedene Mutationen auf dem Spike-Protein auf und trickst das Immunsystem von Geimpften und Genesenen aus.

SARS-CoV-2 Variants of Concern
Alpha (B.1.1.7)
Beta (B.1.351)
Gamma (P.1)
Omikron (B.1.1.529)

Etwas verwirrend auch angesichts der weiterentwickelten Corona-Impfstoffe: inzwischen zirkulieren verschiedene Omikron-Sublinien. Die Linien Omikron BA.1 bis BA.5. Im Sommer sorgte vor allem BA.5 für eine Omikron-Welle in Deutschland. Dominant ist derzeit Omikron BA.5, wie Daten des RKI deutlich zeigen:

Omikron SublinieAnteil in Deutschland - RKI (Datenstand: 22.08.22)
Omikron BA.10 %
Omikron BA.22 %
Omikron BA.30 %
Omikron BA.43.1 %
Omikron BA.594,8 %

Corona-Herbst 2022: Booster-Impfungen und Einsatz von Paxlovid

Neben der Impfung sollen antivirale Medikamente für Covid-Patienten im Herbst 2022 einfacher und schneller zur Verfügung stehen. Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) wirbt seit Monaten für einen stärkeren Einsatz des Medikaments Paxlovid.  Noch spielt das Corona-Medikament in Deutschland kaum eine Rolle. Das soll sich ändern, forderte jetzt auch der Corona-Expertenrat der Bundesregierung. (ml)

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