Neues EU-Regelwerk: „Patienten müssen sich auf Medizinprodukte verlassen können“

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Austausch unter Experten: Europaabgeordneter Dr. Peter Liese (l.) und die Professoren für Medizintechnik, Dr. Andreas Brauers (r.) und Dr. Ingo Krisch.

Lüdenscheid - Spätestens seit dem Skandal um gesundheitsgefährdende Brustimplantate aus Frankreich ist das Thema „Sichere Medizinprodukte“ sowohl für die Politik als auch für Forschung und Lehre auf der Prioritätenliste auf einen vorderen Rang gerückt. Der südwestfälische CDU-Europaabgeordnete Dr. Peter Liese (51) hat maßgeblich an einer neuen Verordnung für sichere Medizinprodukte mitgewirkt – und informierte die Professoren der Fachhochschule Südwestfalen an der Bahnhofsallee über das umfassende Regelwerk. Denn dort studieren die künftigen Ingenieure für Medizintechnik.

Was für Arzneimittel europaweit Gültigkeit hat – der Nachweis, dass ein Medikament einerseits ungefährlich ist und andererseits den versprochenen Nutzen bringt –, soll nun auch für medizintechnische Produkte gelten, fordert Dr. Liese. Die verstärkten Kontrollen der Hersteller betreffen sowohl den diagnostischen Bereich, etwa HIV-, DNA- oder Blutzuckertests, als auch Herzschrittmacher, Stethoskope oder EKG-Geräte. Liese: „Patienten müssen sich darauf verlassen können, dass die Produkte, die in der EU zugelassen werden, nach menschlichem Ermessen sicher sind.“ Im Gegensatz zum Arzneimittel-Bereich kämen durch „riesige Vielfalt und ständige Innovation“ jährlich Zehntausende neuer Produkte auf den Markt.

Dr. Peter Liese hatte sich „in einem langwierigen und zähen Verhandlungsprozess“ immer wieder mit heimischen Industrie- und Patientenvertretern, auch den Krankenkassen ausgetauscht, berichtet sein Brüsseler Büro. Die wichtigsten Punkte der 346 Seiten umfassenden Einigung: unangekündigte Kontrollen bei Herstellern; unabhängige Überprüfungen auch der Kontrolleure wie TÜV oder Dekra durch internationale Expertenkommissionen; zusätzliche Sicherheitsverfahren für Hochrisikoprodukte wie Implantate oder HIV-Tests; europaweite Einführung eines Implantatpasses, damit Ärzte und Patienten nachvollziehen können, welches Produkt implantiert wurde.

Die Professoren Ingo Krisch und Andreas Brauers stellen sich auf das Regelwerk ein, indem sie das Fach „Sicherheitsanforderungen in der Medizin“ für die höheren Semester obligatorisch anbieten. In etwa zwei Jahren soll das Studium der Medizintechnik aus als Master-Studiengang möglich sein.

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